Основным барьером для широкого применения фаговой терапии является не сама наука, а существующая система регистрации лекарств. Препараты на основе бактериофагов нельзя «заморозить» в неизменном виде, что делает их несовместимыми с действующими регуляторными процедурами. Об этом в интервью «Газете.Ru» сообщил Андрей Летаров, доктор биологических наук, заведующий лабораторией вирусов микроорганизмов Института микробиологии им. С.Н. Виноградского РАН, а также профессор кафедры вирусологии биологического факультета Московского государственного университета им. М.В. Ломоносова.
Судьба фаговой терапии в разных странах сложилась по-разному. В СССР с 1930-х до первых послевоенных лет был «золотой век» фагового метода, который активно развивался под руководством ведущих ученых. На Западе же от фаговой терапии отказались уже в 1930-е, когда на рынке появились сульфаниламиды, а затем антибиотики широкого спектра действия. Тем не менее, стремительное увеличение резистентности патогенных бактерий заставило ученых всего мира вновь обратить внимание на лечебные свойства бактериофагов.
Как отметил Летаров, основная сила данного метода заключается в самой биологии фагов: «Мы используем адаптивный потенциал бактериофагов, который уравновешивает адаптивный потенциал бактерий. Мы не пытаемся соперничать с бактериями собственным умом и удачливостью — мы используем огромный природный ресурс, который самовозобновляется и самосовершенствуется».
Однако именно способность фагов к постоянным изменениям вступает в противоречие с системой регистрации лекарств. По словам ученого, «средство, которое вы сделали для пациента сегодня, завтра будет неактуально — нужны другие штаммы фагов. Если у вас нет права быстро находить их и вводить в практику, вся история становится почти бессмысленной. А идея проводить клинические испытания с каждым новым фагом абсолютно абсурдна — это невозможно ни экономически, ни по времени».
На российском рынке имеются некоторые фаговые препараты, однако их регистрационные удостоверения относятся к советскому времени или началу 1990-х годов. «С тех пор гайки сильно закрутили», — признает Летаров. Новые средства на основе фагов не удается зарегистрировать ни в России, ни за границей, и лечить пациентов приходится в рамках исследовательских проектов с грантовым финансированием. Закон запрещает взимать оплату за это как с пациентов, так и со страховых компаний.
Опыт столетнего применения фагов, по словам биолога, свидетельствует о высокой безопасности данного метода: люди постоянно контактируют с фагами из окружающей среды, и в отличие от антибиотиков, они не разрушают естественный микробиом. «Минимальные риски, по оценкам экспертов, меньше тех известных рисков, которые связаны с лечением зарегистрированными антибиотиками. Эти риски стоило бы принять — и тогда фаговую терапию можно было бы внедрить на рутинной основе, что дало бы толчок как практическим работам, так и науке. Главный клин на самом деле юридический», — заключил Летаров.
